無菌凈化工程
為了防止GMP車間的交叉污染,清潔凈化車間設施的工具應根據商品特點、工藝要求和不同的空氣清潔度水平分別使用,并將垃圾放入防塵袋中取出。
GMP車間的清潔必須在工作前和生產工藝操作后進行;清潔應在凈化車間空調系統運行中進行;清潔工作結束后,凈化空調系統應繼續運行,直至恢復規定的清潔水平,啟動時間一般不少于GMP車間的自清潔時間
。使用的消毒劑應定期更換,以防止微生物產生耐藥性。當大型物品進入車間時,應在一般環境使用真空吸塵器進行初步真空凈化,然后進入凈化車間,進一步處理清潔室真空吸塵器或擦拭方法;在GMP車間凈化系統停止運行時,大型物品不得進入凈化車間。