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        凈化車間對無塵更衣過程的要求

        作者: 點擊:1903 發布時間:2020-05-07

        進入潔凈出產區的人員更衣通道,應依據出產性質、產品特性、產品對環境等級的要求等,設置相應的更衣設備,并且合理規劃氣流組織、設定壓差和監控設備,以滿意無塵車間對凈化更衣的要求。


        一、一般下因素有必要考慮到:


        (1) 、更衣房間的設置:


        將更衣的不同階段用房間加以分隔,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。終究一間氣鎖,起到阻隔更衣區和出產區氣流的作用。


        (2) 、更衣的分級:


        新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態等級與其相應潔凈區的潔凈等級一同”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區域的潔凈等級與其服務的出產區等級一同。而更衣前段區域,作為凈化更衣的輔助區,需送入經過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有必定的換氣次數, 有必定的壓力梯度, 但歸于不分級區。


        (3) 、更衣區的壓差值:


        更衣區域作為人員進出潔凈出產區的通道,其壓差(氣流方向)根柢從等級較高區域向等級較低區域活動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只需將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa 即可,如壓差太大,會構成空氣經過門縫走漏量的增大,一同對修建間隔的強度要求也要增大。


        二、關于更衣區壓差監測:


        由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈等級與出產區相一同,所以這兩個區域有必要監控其壓差, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。 其他依據潔凈與非潔凈區壓差有必要大于10Pa 的要求,該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于 10Pa。


        三、關于走出通道設置:


        潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規矩, “必要時,可將進入和脫離潔凈區的更衣間分隔設置”。走出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。


        對潔凈度要求搞的10無塵車間出產,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需求綁縛藥品顯露出產區的空氣外泄,在更衣區域要設置退出通道并且經過負壓阱,以阻隔出產區氣流。


        關于一般1000級無塵車間,退出通道可類似梯度氣鎖規劃。而關于超高潔凈度產品,為了防止含產品空氣經過梯度氣鎖向外分散,應設置負壓氣鎖,以將含產品空氣徹底阻隔。


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