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        無塵凈化車間有哪些要求,萬級無塵車間設計的詳細事項

        作者: 點擊:1339 發布時間:2022-09-03

        無塵車間的本質也是無塵車間的一種,但它有自己獨特的標準和要求。在無塵車間的設計過程中,有一些具體的注意事項。下面,百鴻小編將告訴您:“無塵凈化車間的要求是什么,萬級無塵車間設計的細節是什么”。

        無塵凈化車間有哪些要求:

        一.凈化系統的運行時間要求凈化系統在每次實驗前至少運行1次h同時打開凈化臺和紫外線燈。

        二.物品進入凈化車間(無菌室)的基本要求:進入凈化車間(無菌室)的物品必須在緩沖室內用消毒劑對外表面進行消毒,然后通過物流緩沖室進行消毒.傳遞窗1h以上,無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維。.不得帶入凈化實驗室。無菌室內固定物品不得隨意移出。

        三.人員進入車間(無菌室)要求:實驗人員進入凈化車間(無菌室)不得化妝.帶手表.戒指等首飾;不得吃東西;.嚼口香糖。清潔手后,進入個緩沖室換衣服。同時,換上消毒隔離拖鞋,脫下外套,用消毒劑消毒雙手,戴上無菌手套,戴上無菌連衣帽不要讓頭發.衣服暴露在外面),戴上無菌口罩。然后,更換或戴上第二副無菌手套,在進入第二個緩沖室時更換第二雙消毒隔離拖鞋。然后通過風淋室30秒進入無菌室。

        四.溫濕度觀察要求:觀察溫度計.濕度計上顯示的溫濕度是否在規定范圍內,并作為實驗原始數據記錄。如發現問題,應及時找出原因,及時向實驗室主管報告維修,并記錄維修原因和結果。

        五.沉降菌落計數和浮游菌測定要求:在每次實驗中,對操作室和層流臺進行微生物沉降菌落計數,將結果記錄在使用登記簿上,并將其作為實驗環境的原始數據記錄在實驗報告中。每周一次,或必要時進行無菌檢查,在每次實驗中同時對操作室和凈化車間的凈化臺進行浮游菌測定,將結果記錄在使用登記簿上,并在實驗報告中記錄為實驗環境的原始數據。

        六.消毒要求,方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺整個內表面.頂面.及無菌室.人流.物流.緩沖間的地板.傳遞窗.門把手。清潔消毒程序應從內到外,從高潔凈區到低潔凈區。逐漸退出清潔區域。然后打開無菌空氣過濾器和紫外線1-2h,殺死保留的微生物。每次手術后,用上述消毒溶液擦拭工作臺面,去除室內水分,用紫外線30分鐘。

        萬級無塵車間設計細節:

        一.選擇萬級無塵車間廠址時應考慮:周邊自然環境衛生條件良好,至少無空氣或水污染源,遠離交通主干道.貨場

        等。

        二.環境要求:廠區地面.道路應平整,塵。應采取綠化措施減少露土面積或控制揚塵。.閑置物品不得露天存放

        總之,廠區環境不應污染無菌醫療器械的生產。

        三.總體布局應合理:無菌醫療器械生產區,特別是潔凈區,不得有不良影響;人流.物流要分開。

        四.萬級無塵車間布局要求:根據《無菌醫療器械生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械生產環境清潔度水平設置指南,設置清潔度水平。萬級無塵車間設計應注意以下方面:

        1.按生產工藝流程布置。工藝盡量短,咸少交叉往復,人流量大.物流方向合理。配備人員無塵車間(換鞋室).存外衣室.盥洗室.穿干凈的工作服室和緩沖室).物料凈化室(除外包間(除外包間).緩沖室或雙層傳送窗),配備衛生間.洗衣間.暫存室等。

        2.根據空氣潔凈度水平,由高到低,由內而外。

        3.同一潔凈室或相鄰潔凈室(區)不產生交叉污染,生產工藝和原材料不影響產品質量;不同級別的無塵車間之間有氣閘室或防污染措施,零部件通過雙層傳輸窗傳輸。

        4.空氣凈化應符合要求GB50457-2008.廠房設計規范第九章的要求。在無塵車間的新鮮空氣中,應取以下值:補償室內排氣:并保持室內正壓所需的新鮮空氣;室內無新鮮空氣不應小于40立方米/h;配備空調凈化室。

        5.萬級無塵車間人均面積不少于4m2(除走廊.除設備等物品外),確保有安全的操作區域。

        五.溫.濕度1。適應生產工藝要求。.生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度為100.萬級無塵車間溫度應為20萬級C~24C,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度十萬級;.30萬級無塵車間的溫度應為18萬級C~26C,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應按工藝要求確定。冬季人員凈化用室溫度應為16%C~20C,夏季應為26C~30C。

        六.常用的監測設備風速計.塵埃粒子計數器.溫濕度計.壓差計等七.配套菌檢室要求競化車間必須配備獨立凈化空調系統的菌檢室檢驗室(與生產區分開),要求在1萬級條件下配備人員凈化室(換鞋室).存外衣室.盥洗室.穿干凈的工作服室和緩沖室).物料凈化室(除外包間(除外包間).緩沖室或雙層傳送窗)。

        以上關于:“無塵凈化車間的要求是什么,萬級無塵車間設計的細節是什么”小編在這里,希望對大家有所幫助。此外,無塵車間的設計中還有一些小細節值得注意,比如安裝過濾器的房間里沒有粉塵形式的裝修工程??傊?,考慮整體設計和施工是否符合專業標準是硬道理。



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