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          凈化車間設計規范

          作者: 點擊:791 發布時間:2022-08-18

          章總則

          條為規范消毒產品生產企業的健康管理,保證消毒產品的健康質量和安全,根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關要求,制定本規范。

          第二條在中華人民共和國境內從事消毒產品生產(含分裝)的單位和個人,應當遵守本規范。

          第二章工廠環境與布局

          第三條廠區選址衛生要求:

          (1)與可能污染產品生產的有害場所的距離不得小于30米。

          (二)消毒產品生產企業不得建在居民樓。

          (3)廠區周邊無積水、雜草、生活垃圾、蚊蠅等有害醫學昆蟲滋生地。

          第四條工廠環境整潔。廠區非綠化地面采用混凝土、瀝青等硬質材料鋪設,方便除塵清水。

          第五條廠區行政、生活、生產、輔助區總體布局合理,生產區與生活區分開。

          第六條廠區應當有生產車間、輔助用房、質檢用房、材料及成品倉儲用房等,且銜接合理。

          第七條廠區生產倉儲用房應當有與生產規模相適應的面積和空間。生產車間使用面積不小于100平方米,包括分裝企業生產車間使用面積不小于60平方米;生產車間凈高不小于2.5米。

          第八條廠區設置的廁所應當采用水沖式,廁所地面、墻壁、便槽等應當采用易清洗、不易結垢的材料。

          第九條電力、供暖、空調機房、給排水系統、廢水、廢氣、廢渣處理系統等設施不得影響產品質量。

          第三章生產區衛生要求

          第十條生產區內設置的功能間(區)應當按照生產工藝合理布局,工藝流程應當按照工藝順序合理銜接。人流物流分開,避免交叉。

          第十一條生產區各功能間(區)應配備有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。

          第十二條消毒劑、化學(生物)指示、抗(抑制)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾生產廠家生產車間包括:配料室(區)、生產加工室(區)、分(灌裝)室(區)、包裝室(區)等。

          分裝企業生產車間至少包括:分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

          第十三條生產區應當設置更衣室,并配備衣柜、鞋架、流水洗手等設施,保持清潔衛生。

          消毒劑和衛生用品制造商的更衣室還應配備空氣消毒設施和手部消毒設施。潔凈室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產品應當符合有關規定。

          第十四條皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑制)菌制劑(用于洗手的抗(抑制)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理產品等產品的生產區域應根據各自的清潔度水平,根據生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區或相鄰生產區的生產經營不得相互污染,不同清潔度水平的生產車間應避免交叉污染。

          潔凈區的設計、建筑、維護和管理應符合現行有關標準、規范的規定。

          第十五條材料的預處理、提取、濃縮等生產操作過程和成品生產,應當在不同的生產車間(區)或者采取隔離等有效措施,防止污染。

          第十六條生產區通道應當保證運輸和衛生安全防護的需要,不得存放與生產無關的物品。生產過程中的廢物和不合格品應當放置在標志明顯的專用容器中,并及時處理。

          第十七條生產車間地面、墻面、頂面、工作臺面使用的材料應當易于清潔。對于有特殊衛生要求的產品,生產車間也應滿足以下要求:

          (1)隱形眼鏡護理用品的生產(包裝除外)應在空氣潔凈度超過10萬級的凈化車間進行。

          (2)皮膚粘膜消毒劑(洗手皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑制)菌制劑(洗手抗(抑制)菌制劑除外)等產品成分、混合物、包裝工藝應在30萬級以上空氣凈化車間進行。

          凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求。

          第十八條消毒劑、衛生用品生產企業應當按照產品生產的衛生要求對生產車間環境采取消毒措施,使用的消毒產品應當符合有關規定。

          潔凈室(區)應定期消毒。消毒方法不得污染、腐蝕設備,不得污染原材料、半成品、成品、包裝材料,不得危害生產經營者健康。

          第十九條衛生用品生產車間的環境衛生指標應當符合《一次性衛生用品衛生標準》(GB15979)和其他有關衛生標準、規范的規定。

          凈化車間的潔凈度指標應符合有關標準和規范。

          第四章設備要求

          第二十條生產企業應當具有適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備,生產設備應當符合本規范附件1的要求。

          第二十一條生產設備的選型、安裝應當符合生產衛生要求,易于清洗、消毒、生產操作、維護、維護。

          生物指示應由專用生產設備加工生產。

          第二十二條在生產過程中,與產品接觸的設備表面應光滑、光滑、易清潔、耐腐蝕,不得與產品發生化學反應或吸附。

          第二十三條輸送管道和儲罐的材料應當無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

          在制備、儲存和分配過程中,應防止微生物的滋生和污染。

          第二十四條用于維護設備的材料不得污染產品和容器。

          第二十五條生產過程中使用的管道、儲罐、容器應當根據產品的不同衛生要求定期清洗、消毒或者。

          第二十六條生產檢驗設備由專人管理,并定期維修、維護、驗證、記錄備查。

          第二十七條用于生產檢驗的儀器、儀器、量具、衡器的適用范圍和精度應當符合生產檢驗要求,并有合格標志,計量器具應當按照規定定期檢定。不合格設備應移出生產區,移出前應有明顯標志。

          第二十八條分裝企業可以根據具體情況適當調整生產設備。

          第五章材料和倉儲要求

          第二十九條生產所用材料應當符合產品質量要求,符合有關質量標準和衛生行政部門的有關要求,并提供相應的檢驗報告或者相應的產品質量證明材料。

          第三十條禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等消毒產品。

          第三十一條生產用水水質應當符合下列要求:

          隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌純化水;

          消毒劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產用水應符合純化水的要求;

          其他消毒劑、衛生用品生產用水應符合《飲用水衛生標準》(GB5749)的要求。

          第三十二條倉儲區應當保持清潔干燥,包括通風、防塵、鼠標、昆蟲等設施,以及堆放墊、貨架等。揮發性原材料也應注意避免污染其他原材料。

          易燃易爆消毒產品及其原材料的驗收、儲存、儲存和使用,應當嚴格執行有關規定。儲存應符合防雨、防曬、防潮等要求。

          通風、溫度、相對濕度等控制應滿足儲存物品的儲存和衛生要求。

          第三十三條倉儲區應當分區、分類存放,有明顯標志。

          儲物應離地,離墻不小于10厘米,離頂不小于50厘米。

          材料和成品應分庫(區)存放,并有明顯標志。

          待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放,有明顯的易識別標志。

          第三十四條倉儲區應當有專人負責物料、成品的登記、驗收,并記錄備查。

          第三十五條菌(毒)種的驗收、儲存、儲存、發放、使用、銷毀,應當執行有關病原微生物菌(毒)種管理的規定。

          第六章衛生質量管理

          第三十六條生產企業法定代表人(負責人)或者授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。

          劑、皮膚粘膜消毒劑(洗手皮膚消毒劑除外)、化學(生物)指示、隱形眼鏡護理用品生產企業應設立衛生質量管理部門,負責產品生產全過程的衛生質量管理。

          其他消毒產品生產企業應設立專兼職衛生管理


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