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          獸藥GMP車間要求

          作者: 點擊:1359 發布時間:2022-06-21

          1主體結構設計要求潔凈室:

          1.為防止包括地面在內的溫度變化和振動引起的裂縫,所有現場澆注或涂刷的整體裝面層不應有裂縫。

          2.室內裝飾需要防霉防濕,所選的裝飾材料必須是無機材料,表面密實,不吸水。

          3.所使用的材料應為非燃燒體,并且應具有一定的導電性能,以防止事故發生。

          4.工廠門窗的設計應采用無窗或鑲嵌玻璃窗,盡量縮小窗戶尺寸,并充分注意其氣密性。

          5.廠房管道應敷設在夾層和設備層內,通過天花板或隔墻從設備層引出的管道必須密封。

          2潔凈室裝修的送風量.通風量和空氣清潔度要求:

          1.清潔車間的送風清潔度應確保送風清潔度符合要求。關鍵是凈化系統中一個過濾器的性能和安裝。如果干燥設備的進氣口應有過濾裝置,則進氣的清潔度應與獸藥的生產要求相同,出風口應有防止空氣回流的裝置。

          2.清潔車間的通風和氣流組織。清潔車間的氣流組織需要首先向操作部位發送干凈的空氣,其作用是限制和減少加工材料的污染。因此,在設計氣流組織時,應考慮盡量減少渦流,避免工作區域外的污染進入工作區域。

          3.清潔車間靜壓差。在清潔車間的建設中,保持一定的正壓是保證設計清潔度水平不受污染或減少的必要條件之一。

          4.與獸藥直接接觸的包裝材料終處理的暴露程序的清潔度水平應與獸藥相同。

          5.當產生大量粉塵的潔凈室(區)經捕塵處理仍無法避免交叉污染時,其空氣凈化系統不得使用回風。

          6.在空氣凈度等級相同的區域,產塵量大的操作室應保持相對負壓。

          7.當不可避免地與其它獸藥交替使用相同的設備和空氣凈化系統時,應采取有效的保護措施和必要的驗證,以生產激素獸藥制劑。


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