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        GMP凈化車間潔凈度查驗的常見問題及改造措施

        作者: 點擊:4350 發布時間:2019-08-13


        GMP認證的核心內容便是藥品出產質量監管控制。其內容概括為軟件處理和硬件設備兩大部分。硬件設備中GMP凈化車間是資金投入很大的部分之一,潔凈廠房建成后,能否抵達規劃意圖,是否符合GMP的要求, 要通過檢測來確認。在檢測GMP凈化車間過程中,有部分潔凈度檢測不合格,有的是廠房部分,也有整個工程。


        GMP凈化車間查驗的常見問題


           假定檢測不合格,盡管甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。抵達了要求,但往往浪費了許多的人力和物力,耽誤了工期,延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺點在檢測前是完全能夠避免的。咱們在檢測作業中發現,構成潔凈度不合格的主要原因有:


        1、工程規劃不合理


           這種現象比較稀有,主要是在一些小型的凈化等級要求不太高的潔凈室制造上?,F在凈化的競賽比較劇烈,一些施工單位為了取得工程,在投標中給出了較低的報價。在后期施工中,運用一些單位不太熟行的情況,偷工減料,運用功率較低的空調通風緊縮機組,使送風功率與凈化面積不匹配,導致潔凈度不合格。還有其他一個原因,是運用單位在規劃施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的規劃不能抵達要求。這種先天性的缺點是難以改進的,要在工程規劃階段避免。筆者也發現單個施工單位在查驗時,預先阻塞部分送風口,以圖蒙混過關。


        2、用等級低產品代替產品


           在潔凈室高效過濾器的應用上,規則在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應選用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中,曾發現某大型凈化工程在l萬級的凈化等級上選用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,然后構成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。


        3、送風管或過濾器密封欠好


           這種現象是施工粗糙構成的,在查驗時會體現出在同一體系中某個房間或部分不合格,改進的方法是,送風管選用漏光實驗法檢漏,過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、設備結構進行掃描,找出泄露方位,精心密封。


        4、回風管道或回風口規劃、調試欠好


           在規劃方面的原因,有時因空間所限未能選用“頂送側回”或許回風口數量不行,在規劃方面的原因清掃后,回風口的調試也是重要的工工環節。假定調試欠好,回風口阻力過大,回風量小于送風量,也會構成GMP凈化車間潔凈度不合格。其他在施工中,回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。


        5、檢測時凈化空調體系自凈時聞不行


           標準規則,應在凈化空調體系正常作業30min后開始查驗作業。假定作業時間太短,也會構成潔凈度不合格。這種情況下,恰當延伸空調凈化體系作業時間日即可。


        6、凈化空調體系沒有清掃潔凈


           在施工過程中,整個凈化空調體系,尤其是送、回風管道都不是一次完畢,施工人員和工環境都會構成通風管道和過濾器的污染。如不清潔潔凈,將直接影響檢測效果。改進方法是,邊施工邊清潔,面前一段管道設備完畢完全清潔后,可用塑料薄膜密封,避免環境等構成的污染。


        7、潔凈廠房清涪不完全


           毋庸置疑,GMP凈化車間在檢測前要完全清掃,才調進行檢測。要求擦洗人員,身著潔凈作業服進行清掃,以清掃清掃人員人體構成的污染。清洗劑能夠選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的,之后用沾有防靜電液的抹布擦洗一遍。


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