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        GMP生產車間凈化車間施工工藝場地要求

        作者: 點擊:3283 發布時間:2020-09-07

        GMP生產車間凈化車間施工工藝場地是藥廠潔凈維修結構中重要的組成部分之一。在選擇表面材料時,除了滿足地面的共同要求外,還要考慮地面粉塵的數量和施工難度。


        一般要求如下:


        1.良好的耐磨性


        2.抗酸、堿、藥的侵蝕,材料本身無污染


        3.防滑


        4.抗靜電


        5.二級結構簡單,地面無需連接即可加工。


        6.清潔和維修方便。


        其中,地面的耐磨性是主要的要求,這也是基于減少地面粉塵量的需要。


        目前,制藥廠凈化車間常用的幾種樓層如下


        表1制藥廠清潔車間常用的幾種地板

        GMP生產車間凈化車間施工工藝場地要求

        在上述地面中,水磨石地面是國內制藥公司在GMP改造前使用頻繁的一種。近年來,越來越多的制藥公司使用環氧樹脂來平整地面。人們認為,水磨石地面容易產生粉塵,施工困難,質量不容易控制,不是"現代"。其中,容易生產粉塵是設計者放棄使用水磨石地面的主要原因。


        針對這一問題,我們應首先研究影響藥品質量的主要因素和次要因素,并對影響因素的大小進行分析。根據(GMP)實施準則(1992年)和相關數據分析,影響藥品質量的90%的因素和10%的潔凈室技術是藥品生產過程中影響藥品質量的因素。潔凈室的技術因素主要是指設計不當或使用不當造成的空氣污染,這也是潔凈室污染的主要原因,詳見表二。


        表2潔凈室污染的主要因素:

        GMP生產車間凈化車間施工工藝場地要求

        從以上分析可以看出,地面粉塵對藥品質量的影響很小,除非空氣、人體和物質的凈化問題得到解決,否則就不會出現。


        地面上的粉塵量受材料、使用、環境、工程質量和維修等因素的限制,很難估計,實驗數據也很少。一般情況下,粉塵排放量幾乎等于人類揚塵量的1:10,只計算人的粉塵排放量。


        通過對水磨石地面潔凈室的實測統計,得出β=8,即潔凈室地面上所有表面的沙塵量為8m2,相當于靜止人員排放的粉塵量,即此時實測值與計算值之間的差值很小,基本上在理論波動范圍內。以水磨石為例,分析了不同地基之間的耐磨性差異。地面的耐磨性指數用g/cm2表示。試驗時,地面材料的耐磨性指數為地面的耐磨系數,普通地基材料的磨損指數如表3所示。


        表3共同地面磨損指標:

        GMP生產車間凈化車間施工工藝場地要求

        GMP生產車間凈化車間施工工藝場地要求

        上表所列的試驗方法和材料是不同的,而且載荷不明顯,因此不可能單獨比較地面材料的磨損情況。


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