口罩生產車間出產的口罩是要分等級的,一般民用與專業醫用口罩的出產要求不必,運用場景與防護等級也不一樣,那么醫用口罩的出產流程以及對無塵環境的要求是什么樣的呢?
醫用口罩出產車間需求什么規范條件?
一次性醫用口罩出產工藝:
1、選擇材料:選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、制片出產:將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上,調試機器主動出產。
3、焊合成型:將鼻梁條放置于口罩片上方,然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內包車間:將成型口罩進行滅菌消毒,真空封裝。
5、外包出貨:將包裝好的口罩會合整合外部包裝出貨。
醫用杯型防護口罩出產工藝:
醫用口罩出產車間有什么要求和規范?
選擇材料 >> 熱壓定型 >> 制作外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標明 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 制品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨
一次性醫用口罩出產環境及要求:
熟知醫療器械分類的朋友應該知道,醫療器械共分為3類,口罩歸于二類醫療器械,無論是醫用杯型防護口罩仍是一次性醫用口罩出產環境有必要在10萬級(醫療稱:D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行出產,這是強制性要求,其出產環境有必要是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩有必要在指定恒溫恒濕范圍下進行出產。
醫用口罩出產車間有什么要求和規范?
無塵車間的物流方面:
從初始選擇材料到畢竟成型內包,全程都有必要無塵、無菌化。車間布局要合理,考究工藝流程順暢,上下工序之間聯接疏通,運送間隔要短直,盡可能防止迂回和往復運送。
進出無塵車間的人員方面:
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都有必要無塵化。
一次性醫用口罩的消毒滅菌后解析期:
出產出來之后,醫用口罩一般選用環氧乙烷滅菌的方法進行消毒,滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不光影響呼吸道,還會有劇烈的致癌可能性。長期少數觸摸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。
所以有必要經過解析的方法使得口罩上殘留的環氧乙烷開釋,然后抵達安全含量規范。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,有必要經過解析,經檢測合格才調出廠上市。
滅菌后解析期現在一般是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時刻,能保證口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全規范。一同氣候越冷環氧乙烷越不容易解析。